行业标准丨分枝杆菌感染实验诊断标准
发布日期：2026-07-03
近日，WS/T 884-2026《分枝杆菌感染实验诊断标准》正式发布，作为全国医疗机构开展分枝杆菌（除外麻风分枝杆菌）感染实验诊断的权威行业规范，该标准全面梳理了标本采集、生物安全、显微镜检查、分离培养、核酸检测、药敏试验等全流程技术要求，为临床分枝杆菌病的规范化诊断划定清晰准则。
WS/T 884-2026将数字PCR与实时荧光PCR、等温扩增、巢式PCR、多重PCR等列为分枝杆菌感染的常用检测方法。
分枝杆菌临床诊断的痛点问题包括：涂片镜检灵敏度极低、分离培养周期漫长、常规荧光PCR易受PCR抑制物干扰造成检测结果不准确，从而漏检低载量样本或低频异质性耐药。数字PCR凭借绝对定量和极高的灵敏度精准破解以上痛点，成为标准推荐方法。
新羿生物拥有全链条国产化微液滴数字PCR整体平台，多款产品已获医疗器械注册证，契合 WS/T 884-2026分枝杆菌感染诊断标准。平台依托自主微流控芯片实现单分子级扩增与绝对定量，无需标准曲线，定量精准稳定；对痰液、体液等复杂标本抑制物耐受度高，灵敏度优于传统荧光PCR，可检出低载量结核分枝杆菌，助力隐匿感染筛查、菌载量监测及异质性耐药检测。
目前，新羿生物数字PCR平台已形成多款产品矩阵，搭配专属分枝杆菌核酸检测试剂，构建“仪器 + 试剂”一体化解决方案，全面覆盖分枝杆菌标本筛查、核酸检测、载量定量、耐药辅助分析等全临床场景，助力医疗机构严格遵循《分枝杆菌感染实验诊断标准》，实现分枝杆菌感染的规范化、精准化实验诊断。
