重磅！数字PCR写入《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》

发布日期：2026-07-03

近日，由中华医学会检验医学分会组织专家编写的《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》（以下简称“专家共识”）在《中华检验医学杂志》正式刊发。共识将数字PCR（digital PCR，dPCR）列为肺癌相关分子标志物检测的重要技术手段之一，为肺癌精准诊疗中的基因检测应用提供了重要参考依据。

数字PCR：用于肺癌甲基化低丰度检测

近年来，低剂量CT（LDCT）筛查显著提高了肺癌早发现率，但同时带来了较高的假阳性率。对此，《共识》首次将DNA甲基化检测纳入肺结节辅助诊断推荐方案，并指出：对于性质不明肺结节患者，推荐开展DNA甲基化检测，辅助判断结节良恶性。共识同时指出：数字PCR抗干扰能力更强，敏感度更高，主要适用于低丰度的甲基化检测。

数字PCR：定量丰度用于肺癌疗效监测

近年来，针对驱动基因变异的靶向药物可改善晚期NSCLC患者的预后及生存质量，现已成为肺癌治疗的关键手段。EGFR突变阳性的NSCLC患者术后可从TKI辅助治疗中获益，EGFR-TKI用于EGFR突变NSCLC患者（ⅠB~Ⅲ）术后辅助治疗的策略已纳入中国临床肿瘤学会CSCO及NCCN等诊疗指南。共识5推荐：晚期NSCLC患者行靶向治疗相关基因检测，推荐拟行术前新辅助靶向治疗的肺腺癌患者及NSCLC术后患者（ⅠB~Ⅲ）检测EGFR基因，以制定靶向治疗方案，改善患者预后（A级，强推荐）。面对低丰度突变检测、液体活检及动态监测等临床需求，数字PCR凭借高灵敏度、高特异性和绝对定量等优势，正成为肺癌分子检测的重要技术路径。 

值得关注的是，共识提出监测ctDNA丰度变化有助于评估肺癌患者治疗效果。ctDNA丰度的动态变化与肿瘤负荷高度相关，可用于分子残留病灶（MRD）检测。共识13进一步推荐动态开展ctDNA定量检测及MRD分析，以判断治疗效果及复发风险，并可基于ctDNA分子分型指导靶向耐药患者后续治疗。

 

作为能够实现核酸绝对定量的分子检测技术，数字PCR可直接提供突变丰度定量值，对低频突变具有优异检出能力，能够更加精准地反映ctDNA水平变化，为MRD监测、疗效评估及复发风险预警提供可靠的数据支持。

新羿国产数字PCR产业化落地

本次权威专家共识背书，进一步夯实数字PCR在肺癌全周期精准诊疗的临床价值。国内数字PCR领域的创新企业，新羿生物长期专注于数字PCR核心技术平台及临床诊断产品研发，公司人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）依托dPCR高灵敏精准定量能力，可满足临床驱动基因分型、低频突变检出、ctDNA丰度定量及MRD监测需求，贴合最新行业诊疗规范。与此同时，公司建立了覆盖EGFR、KRAS、BRAF、HER2、NRAS、PIK3CA、ALK、RET、ROS1、MET、NTRK1/2/3等关键驱动基因的检测产品布局，为肺癌患者靶向治疗相关分子检测提供技术支持。

除检测产品外，新羿生物还持续推动数字PCR平台自动化升级。公司自主研发的国内首款获批全自动数字PCR一体机D50，以及后续获批的D30系统，将液滴生成、PCR扩增、信号采集及结果分析等流程集成于一体，有效提升检测效率和结果一致性，进一步推动数字PCR技术在临床实验室的规范化应用。

未来，新羿生物将继续依托“仪器+试剂”一体化解决方案，以更灵敏、更精准、更自动化的数字PCR技术助力肺癌精准诊疗发展，为我国精准医疗事业贡献创新力量。