发布日期：2026-05-29
喜报传来，再启新程！近日，新羿生物自主研发的D30全自动数字PCR仪，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，这是新羿生物继D50全自动数字PCR仪之后，在全自动数字PCR仪器领域获得的又一权威认证，进一步夯实国产数字PCR领军地位，为临床精准诊断提供更灵活、高效的国产化解决方案！
自2022年3月国家药监局明确数字PCR仪需按Ⅲ类医疗器械管理以来，国内临床级数字PCR赛道的合规化、标准化发展正式迈入全新阶段。作为国内数字PCR领域的先行者，新羿生物率先完成核心技术攻坚与全流程临床验证：D50全自动数字PCR仪成为国内首个获批的全自动数字PCR仪。
此次D30的成功获证，标志着新羿生物已完成覆盖全场景差异化需求的临床级数字PCR仪器矩阵构建，可全面满足各级医疗机构、第三方实验室的多样化检测需求，实现了数字PCR技术从科研场景向常规临床应用落地的关键跨越。
作为数字PCR领域的领军企业，新羿生物始终坚持自主研发和技术创新，是首家同时拥有数字PCR仪器与试剂三类注册证的企业。本次D30全自动数字PCR仪的获批，是新羿生物在数字PCR领域的又一重要里程碑，不仅进一步丰富了公司的产品管线，填补了高性价比全自动数字PCR仪的市场空白，标志着国产数字PCR技术在临床普及进程中迈出关键一步。
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