喜报！新羿生物数字PCR反应预混液获医疗器械备案

近日，新羿生物研制生产的两种型号微液滴数字PCR反应预混液（T-48、TU-48）获得了第一类体外诊断试剂备案，备案号分别为京昌械备20190065号、京昌械备20190066号。

北京市市场监督管理局（原北京市食品药品监督管理局）T-48、TU-48 备案官方网页截图

新羿微液滴数字PCR反应预混液专门针对微液滴数字PCR特点而开发，采用特异修饰的热启动DNA聚合酶，海量试验遴选的缓冲液，使微液滴更稳定，扩增效率高，重复性好。适用于探针法数字PCR定量检测，检测灵敏度可达0.1%或更高，可对单分子模板进行准确检测。下图为采用新羿扩增试剂和进口商品化扩增试剂在其他商用微液滴数字PCR平台上进行对比实验。对比结果显示新羿试剂与其他进口商品化试剂性能（扩增效率、扩增一致性、液滴稳定性、灵敏度）相当。

新羿试剂

进口试剂

新羿微液滴数字PCR反应预混液在符合GMP标准的十万级洁净厂房中生产，本产品为即用型溶液，使用时仅需要与引物、探针、模板和灭菌纯化水混合，配合使用新羿生物生产的数字PCR系统便可进行灵敏的数字PCR检测，操作简单方便。优化的TU-48型号更是在预混液中加入了UNG酶和dUTP，可消除PCR产物造成的假阳性结果。

新羿生物持续致力于数字PCR系统和体外诊断试剂的开发，不断推出准确灵敏、操作简便、性价比高的产品，服务于精准医学、健康管理和科学研究等领域的客户。