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发布时间: 2017 - 07 - 18
Drop Maker 样本制备仪采用光、机、电一体化设计,配套具有自主知识产权的微流控芯片,可以将水相样本快速制备成纳升体积的液滴。液滴数与样本体积相关,30微升样本可制备约5万个液滴。液滴尺寸均一,并可在PCR扩增后保持稳定。产品说明起始样本量(μL)20-50制备通量1-8个样本制备时间4min / 8样本每 30 μL 样本液滴数约50000个仪器尺寸(宽 ´ 深 ´ 高)38 x 34 x 35 cm
发布时间: 2017 - 07 - 18
Chip Reader 生物芯片分析仪采用光、机、电一体化设计,及激光共聚焦原理,配套有自主知识产权的微流控芯片,可以准确快速地定位、识别纳升体积微液滴,获取其荧光信号值。经过泊松统计分析,提供研究者所需的阳性、阴性液滴数绝对数值,从而推算出起始靶标核酸分子的精确浓度。Chip Reader  生物芯片分析仪兼容Taqman水解探针和EVAGreen检测。产品说明阅读通道FAM(EvaGreen)、VIC(HEX)阅读通量1-8个样本阅读时间20min / 8样本仪器尺寸(宽 ´ 深 ´ 高)45 x 47 x 49 cm
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喜报 | 新羿生物通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证

日期: 2020-06-02
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喜报 | 新羿生物通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证


2020年5月, 新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证,并荣获认证证书。


喜报 | 新羿生物通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证


什么是ISO13485质量管理体系认证?

ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是医疗器械行业质量管理体系标准,ISO13485的现行有效版本为2016版,于2016年3月1日正式发行 。

 

什么是ISO9001质量管理体系认证?

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是'由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。

 

ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000

不完全是,ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外,ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。

 

公司为什么要进行ISO13485ISO9001的管理体系认证呢?有哪些好处呢?

公司通过ISO13485体系认证,将质量管理纳入了法规的框架下,会更加严格规范管控产品质量,从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时,提高和改善企业的管理水平,提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,从而增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。在该体系下,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

 

实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度。提高企业管理能力,有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。有利于增进国际贸易,消除技术壁垒。

 

在此次认证中,新羿生物做出了哪些努力?

此次认证工作,新羿生物在2017年初就着手建立该管理体系,三年来按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系,在运行过程中逐步调整完善。管理层带领质量部与其他各部门全力配合,花费大量人力和时间,制定管理流程、规划编制多份管理文件/记录。经公司内部严格审核,初步建立了以ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》为基础的质量管理体系,并申请北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)对公司的质量管理体系进行认证。

 

新羿生物为什么可以通过ISO13485ISO9001的认证?公司有哪些优势?

新羿生物成立于2015年,是一家由核心技术驱动并有全球竞争力的生物高科技公司,在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力,已申请国内外相关专利九十余项。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案,更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。我们为用户提供更优服务,共同推动数字PCR技术的发展,造福社会。

 


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