新羿动态  
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发布时间: 2017 - 07 - 18
Drop Maker 样本制备仪采用光、机、电一体化设计,配套具有自主知识产权的微流控芯片,可以将水相样本快速制备成纳升体积的液滴。液滴数与样本体积相关,30微升样本可制备约5万个液滴。液滴尺寸均一,并可在PCR扩增后保持稳定。产品说明起始样本量(μL)20-50制备通量1-8个样本制备时间4min / 8样本每 30 μL 样本液滴数约50000个仪器尺寸(宽 ´ 深 ´ 高)38 x 34 x 35 cm
发布时间: 2017 - 07 - 18
Chip Reader 生物芯片分析仪采用光、机、电一体化设计,及激光共聚焦原理,配套有自主知识产权的微流控芯片,可以准确快速地定位、识别纳升体积微液滴,获取其荧光信号值。经过泊松统计分析,提供研究者所需的阳性、阴性液滴数绝对数值,从而推算出起始靶标核酸分子的精确浓度。Chip Reader  生物芯片分析仪兼容Taqman水解探针和EVAGreen检测。产品说明阅读通道FAM(EvaGreen)、VIC(HEX)阅读通量1-8个样本阅读时间20min / 8样本仪器尺寸(宽 ´ 深 ´ 高)45 x 47 x 49 cm
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再创佳绩,新羿生物数字PCR系列产品首次出口本月初,新羿生物自主研发的TD-1数字PCR系列产品经过严格的产品测试和审核检验成功出口。据悉,这也是中国数字PCR产品首次出口。TD-1 系列产品由新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司生产,包括Drop Maker样本制备仪和Chip Reader生物芯片分析仪。Drop Maker样本制备仪采用光、机、电一体化设计,配套具有自主知识产权的微流控芯片,可以将水相样本通过“油包水”微流控过程生成纳升体积的液滴,微液滴稳定性优异,该产品在2017年11月获一类医疗器械备案。Chip Reader生物芯片分析仪采用激光准共聚焦原理, 配套有自主知识产权的微流控芯片,可以准确快速地定位、识别纳升体积液滴,获取其荧光信号值。生物芯片分析仪于2019年8月通过二类医疗器械注册。该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术。目前新羿生物及新羿制造已申请和取得的相关专利共九十余项【注】,仪器平台使用简单,手工操作步骤少,整个反应过程在封闭空间进行,防止PCR产物的污染。目前,TD-1数字PCR系列产品已在多家重点医院和重点实验室使用,也受到了各个专业协会和机构的肯定。新羿生物成立于2015年,是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司,在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片...
发布时间: 2020 - 07 - 20
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新羿生物新冠系列产品入选商务部防疫物资出口“白名单”!6月23日,中国医药保健品进出口商会官网,更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。新羿生物联合清华大学等单位共同设计开发的新冠检测系列产品,经过前期严格的产品测试和审核,进入商务部防疫物资出口“白名单”!现在,国外新冠疫情仍在肆虐,国内偶发疫情升级,疫情的发展始终牵动着亿万人民的心,抗击疫情时刻不敢放松,防疫物资更要做好充分准备。新羿生物作为医疗物资研发生产企业,始终争分夺秒奋战在疫情防控的战斗中:1月下旬开始研发新型冠状病毒检测试剂盒从2020年初开始,为抗击疫情,新羿生物快速成立新型冠状病毒疫情工作组,与合作单位一起研发基于数字PCR的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。1月29日新冠检测产品交付机构进行合规评价1月29日,新羿生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒(数字PCR法)获得初步成功,并在第一时间交付合作机构进行合规评价。至今  新冠检测产品经数千临床样本测试验证新冠检测系列产品经多家疫情防控重点医院和重点实验室使用,经数千例临床样本测试验证,新羿数字PCR检测在灵敏度和绝对定量两方面性能突出。新羿生物新冠检测系列产品于4月2日,就获得欧盟CE市场准入资质,此次又成功获得商务部防疫物资出口认证,将使得新羿生物可以在全球范围内,为疫情防控贡献一份力量!扫一扫上方二维码关注我们Email:i...
发布时间: 2020 - 07 - 01
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新羿生物登顶中关村前沿大赛病毒检测领域TOP10!6月18日下午,2020中关村国际前沿科技创新大赛病毒检测技术专场决赛“云”上PK,新羿生物带来的基于数字PCR的新型冠状病毒精准定量核酸检测产品,为清华大学成果转化项目,该产品的特点是可实现核酸单分子级检测且不依赖于标准曲线的绝对定量。新羿生物所自主研发的微液滴数字PCR技术,不仅可用于新型冠状病毒核酸检测,更是可在感染、肿瘤和出生缺陷领域广泛应用的下一代分子诊断新平台。该项目凭借其技术上明显优势得到评委的高度认可和好评,成功登顶TOP10榜首。新羿生物新冠解决方案新羿生物新冠病毒数字PCR检测产品,除了可用于新冠筛查外,有望在抗疫中可发挥如下独特作用:有接触史的无症状感染者排查;疑似患者复核,可用于荧光PCR检测可疑样本判定;新冠病毒感染患者治疗评估,观察病毒载量动态变化;新冠药物评价;新冠患者病毒转阴复核,用于指导出院。新羿TD-1数字PCR系统新冠病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒新羿生物新冠解决方案特点灵敏度高:最低检测下限3copies/反应;定量准确:无需标准品和标准曲线;通量较高:一次PCR可以完成96样本;操作简便:一步上样,操作简单;封闭检测:全封闭体系检测,可防止气溶胶污染,预防假阳性;特异性好:与其他常见呼吸道病原体(病毒、细菌、真菌)无交叉反应。新羿生物抗疫之路2020年初,新冠疫情发生后,新羿生物第...
发布时间: 2020 - 06 - 23
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喜报 | 新羿生物通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证2020年5月, 新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证,并荣获认证证书。什么是ISO13485质量管理体系认证?ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是医疗器械行业质量管理体系标准,ISO13485的现行有效版本为2016版,于2016年3月1日正式发行 。 什么是ISO9001质量管理体系认证?ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是'由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000?不完全是,ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外,ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确...
发布时间: 2020 - 06 - 02
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权威认证 | 新羿生物四项检测全满分通过卫健委临检中心室间质评2020年05月12日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)公布了首次EGFR突变检测、KRAS突变检测、BRAF突变检测、肿瘤游离DNA EGFR突变检测室间质评结果,新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司全满分通过本次室间质评。 本次室间质评实验分别采用新羿®人EGFR基因突变检测试剂盒(组织、血液)、人BRAF基因突变检测试剂盒、人KRAS基因突变检测试剂盒在新羿®TD-1数字PCR系统上进行,四个项目均满分通过,充分证明了新羿数字PCR产品的可靠性,获得了国内权威质评部门的认可。室间质量评价,又称作能力验证实验,是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,是医疗机构质量管理的重要内容,也是实验室检测质量认可的重要依据。卫生部临床检验室间质评是目前国内对实验室室间质评的最重要标准,是实验室保证和改进检验质量的重要手段。参与并通过室间质量评价,意味着实验室检测能力获得了国家的权威认可。 以下为新羿制造科技(北京)有限公司四个检测项目的质评成绩: EGFR突变检测KRAS突变检测BRAF突变检测肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测新羿生物(TargetingOne)是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司,自2015年创立以来,一直非常重视实...
发布时间: 2020 - 05 - 19
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喜讯| 新羿生物荣获体外诊断“创新产品-仪器奖”近日,2019年度“创之星”杯、“体外诊断产业领军人物”评选结果揭晓。新羿生物生物芯片分析仪荣获“创新产品仪器奖”。此次活动由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、南昌市人民政府、南昌埃维迪行业创新引导投资中心等联合举办。后续的“体外诊断创新产品(仪器/试剂)”、“体外诊断产业领军人物”颁奖盛典,将在2020年7月2日-5日“创之声”第五届中国实验医学大会Wiley体外诊断国际学术大会、第七届中国体外诊断产业发展大会期间隆重举行。新羿生物自主研发的Chip Reader生物芯片分析仪采用激光准共聚焦原理, 配套有自主知识产权的微流控芯片,可以准确快速地定位、识别纳升体积液滴,获取其荧光信号值。生物芯片分析仪于2019年8月通过二类医疗器械注册。此次获奖是新羿生物继2018年样本制备仪荣获中国体外诊断创新产品金奖后,第二个产品获此殊荣。这代表了体外诊断行业专家、同仁对新羿生物产品的充分认可和肯定。 新羿生物数字PCR系统包括Drop Maker样本制备仪和Chip Reader生物芯片分析仪,该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术。目前新羿数字PCR系统已申请九十余项微液滴技术相关专利,仪器平台使用简单,手工操作步骤少,整个反应过程在封闭空间进行...
发布时间: 2020 - 05 - 18
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