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发布时间: 2017 - 07 - 18
Drop Maker 样本制备仪采用光、机、电一体化设计,配套具有自主知识产权的微流控芯片,可以将水相样本快速制备成纳升体积的液滴。液滴数与样本体积相关,30微升样本可制备约5万个液滴。液滴尺寸均一,并可在PCR扩增后保持稳定。产品说明起始样本量(μL)20-50制备通量1-8个样本制备时间4min / 8样本每 30 μL 样本液滴数约50000个仪器尺寸(宽 ´ 深 ´ 高)38 x 34 x 35 cm
发布时间: 2017 - 07 - 18
Chip Reader 生物芯片分析仪采用光、机、电一体化设计,及激光共聚焦原理,配套有自主知识产权的微流控芯片,可以准确快速地定位、识别纳升体积微液滴,获取其荧光信号值。经过泊松统计分析,提供研究者所需的阳性、阴性液滴数绝对数值,从而推算出起始靶标核酸分子的精确浓度。Chip Reader  生物芯片分析仪兼容Taqman水解探针和EVAGreen检测。产品说明阅读通道FAM(EvaGreen)、VIC(HEX)阅读通量1-8个样本阅读时间20min / 8样本仪器尺寸(宽 ´ 深 ´ 高)45 x 47 x 49 cm
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喜报 | 新羿生物通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证2020年5月, 新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证,并荣获认证证书。什么是ISO13485质量管理体系认证?ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是医疗器械行业质量管理体系标准,ISO13485的现行有效版本为2016版,于2016年3月1日正式发行 。 什么是ISO9001质量管理体系认证?ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是'由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000?不完全是,ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外,ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器...
发布时间: 2020 - 06 - 02
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权威认证 | 新羿生物四项检测全满分通过卫健委临检中心室间质评2020年05月12日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)公布了首次EGFR突变检测、KRAS突变检测、BRAF突变检测、肿瘤游离DNA EGFR突变检测室间质评结果,新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司全满分通过本次室间质评。 本次室间质评实验分别采用新羿®人EGFR基因突变检测试剂盒(组织、血液)、人BRAF基因突变检测试剂盒、人KRAS基因突变检测试剂盒在新羿®TD-1数字PCR系统上进行,四个项目均满分通过,充分证明了新羿数字PCR产品的可靠性,获得了国内权威质评部门的认可。室间质量评价,又称作能力验证实验,是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,是医疗机构质量管理的重要内容,也是实验室检测质量认可的重要依据。卫生部临床检验室间质评是目前国内对实验室室间质评的最重要标准,是实验室保证和改进检验质量的重要手段。参与并通过室间质量评价,意味着实验室检测能力获得了国家的权威认可。 以下为新羿制造科技(北京)有限公司四个检测项目的质评成绩: EGFR突变检测KRAS突变检测BRAF突变检测肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测新羿生物(TargetingOne)是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司,自2015年创立以来,一直非常重视实...
发布时间: 2020 - 05 - 19
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喜讯| 新羿生物荣获体外诊断“创新产品-仪器奖”近日,2019年度“创之星”杯、“体外诊断产业领军人物”评选结果揭晓。新羿生物生物芯片分析仪荣获“创新产品仪器奖”。此次活动由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、南昌市人民政府、南昌埃维迪行业创新引导投资中心等联合举办。后续的“体外诊断创新产品(仪器/试剂)”、“体外诊断产业领军人物”颁奖盛典,将在2020年7月2日-5日“创之声”第五届中国实验医学大会Wiley体外诊断国际学术大会、第七届中国体外诊断产业发展大会期间隆重举行。新羿生物自主研发的Chip Reader生物芯片分析仪采用激光准共聚焦原理, 配套有自主知识产权的微流控芯片,可以准确快速地定位、识别纳升体积液滴,获取其荧光信号值。生物芯片分析仪于2019年8月通过二类医疗器械注册。此次获奖是新羿生物继2018年样本制备仪荣获中国体外诊断创新产品金奖后,第二个产品获此殊荣。这代表了体外诊断行业专家、同仁对新羿生物产品的充分认可和肯定。 新羿生物数字PCR系统包括Drop Maker样本制备仪和Chip Reader生物芯片分析仪,该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术。目前新羿数字PCR系统已申请九十余项微液滴技术相关专利,仪器平台使用简单,手工操作步骤少,整个反应过程在封闭空间进行...
发布时间: 2020 - 05 - 18
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喜讯!新羿生物新冠检测系列产品获欧盟CE市场准入资质喜    讯2020年4月2日,新羿生物联合清华大学等单位共同设计开发的新冠检测系列产品获欧盟CE市场准入资质,为全球抗疫提供优秀的新冠检测数字PCR解决方案,该方案具有灵敏度高、定量准确的突出优势。新冠检测产品喜获欧盟CE市场准入资质新羿生物此次获批的新冠检测系列产品包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(数字PCR法)(Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (Digital PCR Method)) ,核酸提取试剂 (Nucleic Acid Extraction Reagent) 和TD-1数字PCR系统(TD-1 Droplet Digital PCR (Drop Maker and Chip Reader)),为新冠病毒检测提供优秀解决方案。新冠解决方案新羿生物新冠病毒数字PCR检测产品在全球抗疫中将发挥如下重要作用:○ 有接触史的无症状感染者排查;○ 疑似患者复核,用于荧光PCR的可疑样本判定;○ 新冠病毒感染患者治疗评估,观察病毒载量动态变化;○ 新冠药物评价;○ 新冠患者病毒转阴复核,用于指导出院。新羿TD-1数字PCR系统新冠病毒 2019-nCoV...
发布时间: 2020 - 04 - 08
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喜讯!新羿生物获高新技术企业证书日前,继全资子公司——新羿制造科技(北京)有限公司第一批获得2019年“高新技术企业”认定后,北京新羿生物科技有限公司凭借专业的技术团队、雄厚的研发实力、持续的创新能力和科学的管理能力,也顺利通过2019年“高新技术企业”认定。“高新技术企业”是指在国家重点支持的高新技术领域,持续进行研究开发、并逐渐形成自己特有的知识产权系统、还有较好的潜在经济效益的企业。通过高新技术企业认证,说明是对新羿生物的研发创新能力、自主知识产权、成果转化、潜在成长及资质充分的认可及肯定。同时对企业的进一步发展提供了很大的推动性,也是公司发展过程中的一个里程碑。新羿生物自2015年成立以来,坚持底层技术创新,已申请国内外专利90余项,授权33项,专利成果转化产品数十项,已取得医疗器械资质8项,产品经20个省市上百家用户使用,在科研、医疗、疫病防控等各领域均有应用。关于新冠科研攻关3月2日,习近平总书记在清华大学考察新冠肺炎防控科研攻关工作期间,对清华大学与新羿生物联合研发的数字PCR系统和新冠病毒超敏定量检测产品进行了检阅。北京电视台随后对清华大学进行了专访,北京新闻对该抗击新冠的科技利器进行了详细展示。新羿生物开发的新型冠状病毒定量检测试剂盒(数字PCR法),采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术,可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。经数千例临床样...
发布时间: 2020 - 03 - 16
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新羿生物数字PCR产品进入科技部首批疫情防控新技术产品清单新冠肺炎疫情发生以来,企业复工复产对疫情防控新技术、新产品提出了迫切的需求,按照中央决策部署,科技部于3月2日迅速上线科技抗疫——先进技术成果信息共享与服务平台,启动疫情防控先进技术成果和创新产品征集和推广应用工作。2020年3月16日,新羿生物TD-1数字PCR系统及新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒入选科技部发布第一批地方推荐的283项疫情防控新技术新产品对接清单。新羿®TD-1数字PCR系统新羿生物TD-1数字PCR平台在同类产品中首获临床注册,国内外专利申请90余项,授权30余项。新羿生物TD-1数字PCR平台特点:1、合规性:TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可;2、通量高:一次PCR可以完成96样本;3、方便性:液滴直接于8联排管中生成,生成之后无须手工移液;PCR扩增完成后,直接放入生物芯片分析仪中,即可进行信号读取与分析;4、安全性:液滴扩增与检测流程无开盖操作,且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中,不流经仪器内部,完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果,符合临床对检测安全性的要求。新羿®新冠检测试剂盒(数字PCR法)目前为止,新羿生物的新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒(数字PCR法)在10余家新冠肺炎重点诊治和研究单位,经2000余例临床样本验证,显示该数字PC...
发布时间: 2020 - 04 - 03
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