重大突破丨新羿乙肝DNA定量检测数字PCR试剂获III类注册证！

发布日期：2025-02-11

2025年1月10日，北京新羿生物科技有限公司全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）”获国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械批准，这是新羿生物基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测、血液EGFR突变检测试剂获批后，又一款重磅上市的数字PCR Ⅲ类诊断试剂。该试剂盒无需依赖标准曲线，可直接对乙型肝炎病毒（HBV）DNA进行体外定量检测。其敏感性高、定量精准，检测限与定量限均低至5 IU/mL，符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求，有助于WHO 2030年消除乙肝危害战略目标实现。此次获批，是我国在数字PCR这一高端技术研发及应用领域的又一重大突破！

超敏HBV DNA定量检测在乙肝临床治愈中至关重要

我国是全球乙肝负担最沉重的国家，公开数据表明2024年我国HBV 感染者数量高达7500万，早发现、早诊断、早治疗，是减少重症肝病发生的关键所在。《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》提出了全面治疗（Treat All）的干预策略，建议放宽治疗适应症，对慢性乙肝患者治疗更加积极主动，只要HBV DNA可检测到，再结合其他指标即可启动治疗。HBV DNA高灵敏定量检测在乙肝临床治愈的起始过程中至关重要，可以灵敏诊断隐匿性HBV感染，防止病毒再激活；准确判断抗病毒治疗的启动时机；精准管理低病毒血症。

基于数字PCR进行HBV DNA超敏定量检测的优势

数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一，在HBV DNA检测中具有两大显著优势：

超高灵敏度

超敏，与荧光PCR相比具有更优越的单分子级检测性能，即使样本中仅含有微量核酸模板，亦能高效稳定检出。能尽早识别需启动抗病毒治疗的乙肝患者，也可有效提高隐匿性乙肝患者（OBI）和低病毒血症患者（LLV）的诊断率，切实满足乙肝临床治愈对高灵敏度的需求。

超精准定量

精准定量，无需标准曲线即可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数，与荧光PCR相比能够更直观、更准确动态追踪乙肝病毒的核酸载量变化，辅助临床制定精准治疗方案。

新羿生物此次获批的乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法），凭借两大突出技术优势以及卓越的临床性能，能够更好的满足乙肝临床治疗的检测需求。该试剂盒的应用将促进乙肝诊断率和治疗率的提升，有力推动乙肝临床治愈的进展。

●关于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。